Validointipalvelut

GMP-vaatimusten edellyttämät validoinnit puhdastiloille, laitteille, järjestelmille ja prosesseille

Suoritamme sekä yksittäisiä validointeja tai vaihtoehtoisesti hallinnoimme koko elinkaaren aikaisen validisuuden ylläpidon. Tarvittaessa konsultoimme ja tuemme asiakkaitamme puhdastilojen esisuunnitteluvaiheessa sekä laite- ja järjestelmähankinnoissa. Validoinnit suoritamme aina asiakkaan sekä viranomaisten vaatimuksiin ja ohjeistukseen perustuen validointeihin pätevöityneiden asiantuntijoidemme toimesta.

Validisuuden elinkaaren hallinta

KÄYTTÖÖNOTTOVAIHE

käyttäjävaatimuksen laadinta
riskiarvioinnit
validointisuunnitelman ja testausprotokollan laadinta
validoinnin suorittaminen ja raportointi
SOP-ohjeistuksen laadinta sekä käyttöönottokoulutus

KÄYTTÖ- JA YLLÄPITOVAIHE

Muutoshallinta
Koulutus ja ohjeistus
Poikkeamahallinta ja CAPA-prosessi
Huolto-ohjelma
Määräaikaisarvioinnit ja uudelleen validoinnit

Validointiin kuuluu 4 eri vaihetta. Asiakkaan tarpeen mukaan voimme suorittaa kaikki validoinnin vaiheet:

1. DESIGN QUALIFICATION (DQ): suunnittelun tarkastus. Suunnitelmat vastaavat tilaajan ja viranomaisten vaatimuksia

2. INSTALLATION QUALIFICATION (IQ): asennustarkastus. Asennukset suoritettu hyväksyttyjen suunnitelmien ja vaatimusten mukaan

3. OPERATIONAL QUALIFICATION (OQ): toiminnallisuuksien testaus

4. PERFORMANCE QUALIFICATION (PQ): suorituskyvyn ja kokonaisprosessin testaus

Puhdastilojen, laitteiden, hyödykkeiden, tietokoneistettujen järjestelmien sekä prosessien validointiin tarjoamme kattavasti palveluita. Katso tarkemmin lisää valindointipalveluistamme