Järjestelmävalidointi

Validointeja suoritetaan muun muassa seuraaviin järjestelmiin:

• Tietokoneistetut järjestelmät (ERP, FMS, BMS)
• Putkipostijärjestelmät
• Puhdasvesijärjestelmät (PW, WFI)
• Ilmanvaihtojärjestelmät (HVAC)
• CIP- pesujärjestelmät
• Lääkkeelliset kaasut
  • Happi 
  • Lääkkeellisen hapen tuottojärjestelmät (PSA)
  • Typpi
  • Paineilma

Järjestelmävalidointi perustuu EU GMP, Annex 11, Computerised Systems -vaatimukseen, ja se suoritetaan hyväksyttyyn käyttäjävaatimukseen (URS, User Requirements Specification) ja validointisuunnitelmaan perustuen, GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) -ohjeistoa noudattaen. Tietokoneistetuilta järjestelmiltä edellytetään myös riskiarviointia sekä GMP-vaikuttavuuden arviointia.

Järjestelmävalidointi suoritetaan neljässä vaiheessa DQ, IQ, OQ, PQ.

DQ = Design Qualification / Suunnittelun tarkastus, joka suoritetaan, kun kyseessä on asiakastarpeeseen räätälöity järjestelmä tai sen osuus. DQ:ssa varmistetaan, että suunnittelussa on huomioitu kaikki käyttäjävaatimuksessa asetetut vaatimukset.

IQ = Installation Qualification / Asennustarkastus, jossa tarkastetaan asennusten oikeellisuus ja vaatimusten mukaisuus. IQ:ssa varmistetaan järjestelmän fyysinen, ohjelmistojen ja laite- sekä järjestelmäliityntöjen asennus.

OQ = Operational Qualification / Toiminnallinen testaus, jossa tarkastetaan järjestelmän perustoimintojen oikeellisuus ja vaatimustenmukaisuus. OQ:ssa varmistetaan järjestelmän ohjaukseen, hallinnointiin, turvallisuuteen, datan käsittelyyn, sekä laite- ja järjestelmäliityntöihin liittyvät toiminnallisuudet. Järjestelmän validisuuden ylläpitoon sekä koko elinkaaren hallintaan liittyvät menettelyt ja ohjeistus tarkastetaan myös OQ-vaiheessa.

PQ = Performance Qualification / Suorituskyvyn testaus, jossa tarkastetaan järjestelmän suorituskyky sekä toiminnallisuus osana kokonaisprosessia. PQ:ssa varmistetaan järjestelmän kapasiteetti, tiedonkulku, häiriöttömyys sekä toiminnallinen kokonaisuus lopullisessa asennusympäristössä ja kokoonpanossa.

Järjestelmävalidoinnin suorittaminen dokumententoidaan erillisellä validointiraportilla, johon liitetään suoritetun validointitestauksen aineisto.

Tarjoamme asiakkaillemme vankkaa järjestelmävalidoinnin osaamista. Tarvittaessa laadimme ja hyväksytämme käyttäjävaatimuksen, laadimme validoinnin testausprotokollan, suoritamme validointitestauksen sekä laadimme ja hyväksytämme validointiraportin. Tarvittaessa olemme asiakkaidemme apuna myös järjestelmän hankinnassa, suunnittelussa, validisuuden ylläpidossa ja elinkaaren hallinnassa.

Järjestelmävalidointien osalta meiltä löytyy laaja-alainen kokemus yli kahdenkymmenen vuoden ajalta muun muassa seuraavista: toiminnanohjausjärjestelmät (ERP), tietojärjestelmät (LIMS), prosessiautomaatiojärjestelmät (SCADA), kiinteistövalvontajärjestelmät (BMS), olosuhdemonitorointijärjestelmät (FMS), jne.

Mikäli sinulla on kysyttävää järjestelmävalidointeihin liittyen, ota rohkeasti yhteyttä meihin.