feicon header 01

Puhdastilavalidointi

Tarjoamme GMP-vaatimukset täyttävät, ISO 14644:n mukaiset mittaukset ja raportoinnit nopeasti ja luotettavasti. Puhdastilan validointi perustuu aina asiakkaan hyväksymään aineistoon ja ohjeistuksiin.

Puhdastilojen validointiin kuuluu 4 eri vaihetta. Asiakkaan tarpeen mukaan voimme suorittaa kaikki validoinnin vaiheet:

  1. DESIGN QUALIFICATION (DQ): suunnitelmat vastaavat tilaajan ja viranomaisten vaatimuksia
  2. INSTALLATION QUALIFICATION (IQ): asennus hyväksyttyjen suunnitelmien mukainen
  3. OPERATIONAL QUALIFICATION (OQ): toiminnallisuuksien testaus
  4. PERFORMANCE QUALIFICATION (PQ): suorituskyvyn ja kokonaisprosessin testaus

Puhdastiloille asetettujen vaatimusten täyttyminen on todennettava projektin jokaisessa vaiheessa: As built, At rest, In operation. Suoritamme yksittäisiä puhdastilojen validointeja ja mittauksia sekä hallinnoimme koko projektin validoinnin. Tarvittaessa olemme mukana varmistamassa edellytysten täyttymisen jo uuden tehtaan, tilan tai prosessin idea- ja suunnitteluvaiheessa. Halutessasi varmistamme puhdastilojesi vaatimustenmukaisuuden niiden koko elinkaaren ajan. 

puhdastilojen validointi

Käyttöönottovaihe

  • käyttäjävaatimuksen laadinta
  • riskiarvioinnit
  • validointisuunnitelman ja testausprotokollan laadinta
  • validoinnin suorittaminen ja raportointi
  • SOP-ohjeistuksen laadinta ja käyttöönottokoulutus

Toiminnan aikaiset mittaukset

  • Puhdastilojen vaatimustenmukaisuus on osoitettava säännöllisesti. Me suoritamme:
  • Määräaikaisarvioinnit
  • Ylläpitomittaukset
  • Kriittisten laitteiden uusintavalidoinnit
  • Rakennevuotomittaus ja painekoe
  • HEPA-suodattimien vuototestaus
  • Partikkelimittaukset (Luokitusmittaus)
  • Lääkkeellisten kaasujen partikkelimittaus (ISO 8573-1)
  • Olosuhteiden mittaus (lämpötila ja kosteus) 
  • Varastojen ja kylmälaitteiden lämpötilakartoitukset dataloggereilla
  • Paine-erojen mittaus
  • Ilmamäärät ja ilmanvaihtokertoimet
  • Ilmavirtausten visualisointi
  • Palautumisaikamittaus

Ylläpitovaihe

  • Muutoshallinta
  • Koulutus ja ohjeistus
  • Poikkeamahallinta ja CAPA-prosessi
  • Huolto-ohjelma
  • Määräaikaisarvioinnit ja uudelleenvalidoinnit

Mikäli sinulla on kysyttävää puhdastilavalidointeihin liittyen, ota rohkeasti yhteyttä meihin.

Katso myös: Puhdastilamittaukset ja konsultointipalvelumme.