Validointi- ja puhdastilapalvelut lääketeollisuudelle

Toteutamme laitevalidoinnit, puhdastilavalidoinnit, puhdastilamittaukset ja GMP-konsultoinnin lääketeollisuuden tarpeisiin. Asiakkaillamme on usein osaamista suorittaa validoinnit ja mittaukset itsekin, mutta aika ei yksinkertaisesti riitä. Olemme apuna tarvittaessa koko elinkaaren ajan.

Ota yhteyttä

Hyödykevalidointi, Utility validation Feicon.

Laaja-alainen lääketeollisuuden osaaminen

Ratkaisut lääketeollisuuteen

Laitevalidointi

Tuotantolaitteiden ja kriittisten prosessien validointi EU GMP Annex 15 -vaatimusten mukaisesti. Kohteina muun muassa prosessilaitteet, pesukoneet, autoklaavit, pakkauslinjat ja kylmälaitteet.

Lue lisää

Puhdastilavalidointi

Puhdastilojen vaatimustenmukaisuuden todentaminen EU GMP Annex 15 -vaatimusten ja ISO 14644 -standardin mukaisesti. Olemme mukana suunnitteluvaiheesta ylläpitovaiheen uudelleenvalidointeihin.

Lue lisää

Puhdastilamittaukset

ISO 14644 ja EU GMP Annex 15 -mukaiset mittaukset: partikkelit, HEPA-vuototestaus, paine-erot, ilmavirrat, palautumisajat ja lämpötilakartoitukset. Grade A–D-luokitusten mukainen dokumentointi.

Lue lisää

Konsultointi

Asiantuntijatuki GMP-vaatimustenmukaisuudessa, auditoinneihin valmistautumisessa ja tiedon eheysvaatimuksissa (ALCOA+). Autamme myös laitetoimittajia tuotteistamaan validoinnin osaksi tarjontaansa.

Lue lisää

Miksi valita Feicon yhteistyökumppaniksi?

Kun valitset Feiconin, saat kumppanin, joka tarjoaa:

Yli 20 vuoden kokemuksen vaativista validointiprojekteista
Laaja-alaisen osaamisen puhdastiloista, laitteista, järjestelmistä ja hyödykkeistä
Koko elinkaaren hallinnan, suunnittelusta käyttöönottoon ja ylläpitoon
Nopean ja joustavan toimintatavan, joka mukautuu asiakkaan tarpeisiin
Tarkan dokumentoinnin, joka vastaa viranomaisten vaatimuksiin ja läpäisee tarkastukset ongelmitta
Pitkäaikaiset asiakassuhteet, jotka kertovat luottamuksesta ja laadusta

Feicon varmistaa, että validointi toteutetaan oikein, ajallaan ja liiketoimintaasi tukien.

Ota yhteyttä