Puhdastilavalidoinnilla varmistetaan, että tila täyttää sille asetetut puhtaus-, toiminnallisuus- ja turvallisuusvaatimukset suunnitellussa käyttötarkoituksessa. Validointi perustuu GMP-vaatimuksiin sekä ISO 14644 -standardiin, ja sen avulla osoitetaan, että puhdastila toimii hallitusti ja toistettavasti.
Puhdastilan olosuhteet vaikuttavat suoraan tuotteiden laatuun sekä käyttäjien ja potilaiden turvallisuuteen. Siksi ilmanlaatu, ilmavirrat, paine-erot ja ympäristöolosuhteet on todettava mittauksin ja dokumentoidusti ennen käyttöönottoa ja toiminnan aikana.
Hyvin toteutettu puhdastilavalidointi vähentää kontaminaatioriskejä ja tukee viranomaisvaatimusten täyttymistä koko tilan elinkaaren ajan.
Puhdastilavalidointi kohdistuu tiloihin, joissa ilman puhtaus, olosuhteet ja toiminnallisuus ovat kriittisiä tuotteen laadun, prosessien hallinnan tai käyttäjäturvallisuuden kannalta. Validoinnin laajuus ja mittausvaatimukset määritellään tilan käyttötarkoituksen, puhdastilaluokan ja sovellettavien standardien perusteella.
Tyypillisiä puhdastilavalidoinnin kohteita ovat:
Puhdastilojen validointiin kuuluu neljä eri vaihetta. Asiakkaan tarpeen mukaan voimme suorittaa kaikki validoinnin vaiheet:
1. Design Qualification (DQ) – Suunnittelun tarkastus
Varmistetaan, että puhdastilan suunnitelmat vastaavat käyttäjävaatimuksia, puhdastilaluokitusta ja viranomaisvaatimuksia. Tässä vaiheessa arvioidaan mm. tilaratkaisut, ilmanvaihtokonsepti ja materiaalivalinnat.
2. Installation Qualification (IQ) – Asennustarkastus
Todennetaan, että puhdastila on rakennettu ja asennettu hyväksyttyjen suunnitelmien mukaisesti. Tarkastetaan rakenteet, ilmanvaihtojärjestelmät, suodattimet, mittauspisteet ja muut kriittiset komponentit.
3. Operational Qualification (OQ) – Toiminnallinen testaus
Varmistetaan, että puhdastila toimii suunnitelluilla käyttöparametreilla. Testaus kattaa mm. ilmavirrat, paine-erot, lämpötila- ja kosteusolosuhteet sekä suodatuksen toimivuuden.
4. Performance Qualification (PQ) – Suorituskyvyn testaus
Todennetaan puhdastilan suorituskyky todellisissa käyttöolosuhteissa. PQ-vaiheessa varmistetaan, että puhdastilaluokan vaatimukset täyttyvät jatkuvasti tilan käytön aikana.
Puhdastiloille asetettujen vaatimusten täyttyminen on todennettava projektin jokaisessa vaiheessa: As built, At rest ja In operation. Suoritamme yksittäisiä puhdastilojen validointeja ja mittauksia sekä hallinnoimme koko projektin validoinnin.
Tarvittaessa olemme mukana varmistamassa edellytysten täyttymisen jo uuden tehtaan, tilan tai prosessin idea- ja suunnitteluvaiheessa. Halutessasi varmistamme puhdastilojesi vaatimustenmukaisuuden niiden koko elinkaaren ajan.
Kun valitset Feiconin, saat kumppanin, joka tarjoaa:
Feicon varmistaa, että validointi toteutetaan oikein, ajallaan ja liiketoimintaasi tukien.
Puhdastilavalidointi tarkoittaa puhdastilan toiminnan ja olosuhteiden todentamista mittauksin ja dokumentaatiolla. Validoinnilla varmistetaan, että puhdastila täyttää sille asetetut GMP- ja ISO 14644 -vaatimukset ja soveltuu käyttötarkoitukseensa koko elinkaarensa ajan.
Puhdastila validoidaan tyypillisesti ennen käyttöönottoa sekä aina merkittävien muutosten jälkeen. Lisäksi vaatimustenmukaisuus on osoitettava säännöllisesti toiminnan aikana määräaikaismittauksilla ja uudelleenvalidoinneilla.
Paras lopputulos saavutetaan, kun yhteys otetaan jo puhdastilan suunnittelu- tai rakennusvaiheessa. Tällöin voidaan varmistaa, että tilaratkaisut, ilmanvaihto ja mittauspisteet tukevat myöhempää validointia ja vältetään korjaavat toimenpiteet käyttöönoton kynnyksellä.
Säädellyissä GMP-ympäristöissä puhdastilojen vaatimustenmukaisuus on pystyttävä osoittamaan viranomaisille. Validointi ja säännölliset mittaukset ovat käytännössä välttämättömiä, jotta tuotanto, tutkimus tai sairaalatoiminta voidaan toteuttaa turvallisesti ja hyväksyttävästi.
Validointi tuottaa dokumentaation, johon sisältyvät muun muassa validointisuunnitelmat, testausprotokollat, mittaustulokset ja lopullinen validointiraportti. Dokumentaatio on laadittu siten, että se kestää viranomaistarkastelun ja tukee organisaation omaa laadunhallintaa.
Kyllä. Kokemusta on kertynyt laajasti lääketeollisuuden, sairaalaympäristöjen, laboratorioiden ja elintarviketeollisuuden puhdastiloista.
"*" näyttää pakolliset kentät
"*" näyttää pakolliset kentät
