Laitevalidointi kohdistuu kaikkiin tuotantolaitteisiin ja järjestelmiin, joiden toiminta vaikuttaa lopputuotteen laatuun tai turvallisuuteen. Tyypillisiä validoinnin kohteita ovat muun muassa prosessilaitteet, pesukoneet, autoklaavit, pakkauslinjat sekä kylmälaitteet, kuten jääkaapit, pakastimet ja nestetyppipakastimet.
Laitevalidointi perustuu EU GMP, Annex 15, Qualification and Validation -vaatimukseen ja toteutetaan hyväksyttyyn käyttäjävaatimukseen (URS, User Requirements Specification) ja validointisuunnitelmaan perustuen. Tavoitteena on varmistaa, että laitteet ja prosessit toimivat johdonmukaisesti suunnitellulla tavalla ja tuottavat laadultaan vaatimusten mukaisia tuloksia.
Laitevalidointi toteutetaan neljässä vaiheessa:
1. Design Qualification (DQ) – Suunnittelun tarkastus
Suoritetaan, kun kyseessä on asiakastarpeeseen räätälöity laite tai sen osuus. Varmistetaan, että suunnittelussa on huomioitu kaikki käyttäjävaatimuksessa asetetut vaatimukset.
2. Installation Qualification (IQ) – Asennustarkastus
Tarkastetaan asennusten oikeellisuus ja vaatimusten mukaisuus. Varmistetaan laitteen mekaaninen asennus, hyödykkeiden ja järjestelmäliityntöjen asennus.
3. Operational Qualification (OQ) – Toiminnallinen testaus
Tarkastetaan laitteen perustoimintojen oikeellisuus ja vaatimustenmukaisuus. Varmistetaan laitteen ohjaukseen, turvallisuuteen sekä järjestelmäliityntöihin liittyvät toiminnallisuudet.
4. Performance Qualification (PQ) – Suorituskyvyn testaus
Tarkastetaan laitteen suorituskyky sekä toiminnallisuus osana kokonaisprosessia. Varmistetaan laitteen kapasiteetti, häiriöttömyys sekä toiminnallinen kokonaisuus lopullisessa asennusympäristössä ja kokoonpanossa.
Kaikki laitevalidoinnin vaiheet dokumentoidaan huolellisesti, jotta vaatimustenmukaisuus voidaan osoittaa myös jälkikäteen. Dokumentointi sisältää validointisuunnitelmat, testausprotokollat, mittaustulokset ja poikkeamaraportit.
Validoinnin päätyttyä laaditaan erillinen laitevalidointiraportti, johon kootaan koko prosessin tulokset ja havainnot. Raporttiin liitetään kaikki testausaineistot, joiden avulla voidaan osoittaa laitteen täyttävän suunnitellut ja säädellyt vaatimukset.
Huolellinen ja jäljitettävä dokumentointi helpottaa viranomaistarkastuksia ja toimii tärkeänä työkaluna laitteen jatkuvassa laadunhallinnassa ja ylläpidossa.
Tarjoamme laitevalidoinnin osaamista avaimet käteen -periaatteella:
Käyttäjävaatimuksen laadinta ja hyväksyttäminen
Validoinnin testausprotokollan laadinta
Validointitestauksen suorittaminen
Validointiraportin laadinta ja hyväksyttäminen
Tarvittaessa laadimme ja koulutamme myös laitteen käyttöön ja validisuuden ylläpitoon tarvittavan toimintaohjeistuksen (SOP, Standard Operating Procedure).
Laitevalidointien osalta meiltä löytyy laaja-alainen kokemus yli kahdenkymmenen vuoden ajalta muun muassa seuraavista: lääkevalmistuksen prosessilaitteet, pakkauslinjat, pesukoneet, sterilointilaitteet, QC-laitteet, kylmälaitteet (jääkaapit, pakastimet, sensitive-pakastimet, syväjääpakastimet, nestetyppipakastimet)
Kun valitset Feiconin, saat kumppanin, joka tarjoaa:
Feicon varmistaa, että validointi toteutetaan oikein, ajallaan ja liiketoimintaasi tukien.
Paras lopputulos saavutetaan, kun yhteys otetaan jo suunnittelu- tai hankintavaiheessa. Näin varmistetaan, että laitteet, tilat ja prosessit suunnitellaan alusta alkaen siten, että ne voidaan myöhemmin validoida viranomaisvaatimusten mukaisesti. Myös rakennusvaiheessa on tärkeää huomioida tulevat mittaus- ja validointitarpeet – tämä ehkäisee viivästyksiä ja ylimääräisiä kustannuksia myöhemmin.
Kyllä. Olemme toteuttaneet laitevalidointeja lukuisiin kohteisiin erilaisissa tuotanto- ja laboratorioympäristöissä. Meillä on kokemusta erityisesti lääketeollisuuden prosessilaitteista, sairaaloiden ja tutkimuslaitosten laitteistoista sekä esimerkiksi pesu- ja sterilointilaitteiden, pakkauslinjojen ja kylmälaitteiden validoinneista.
Laitevalidointi sisältää muun muassa käyttäjävaatimuksen (URS), validointisuunnitelman, testausprotokollat, mittaustulokset, poikkeamaraportit ja lopullisen validointiraportin. Kaikki vaiheet dokumentoidaan tarkasti, jotta vaatimustenmukaisuus voidaan osoittaa viranomaisille ja sisäisessä laadunhallinnassa.
Validointi suoritetaan yleensä ennen laitteen käyttöönottoa tai merkittävien muutosten jälkeen. Se on myös suositeltavaa toistaa säännöllisesti, erityisesti jos laitteessa, ohjelmistossa tai prosessissa tapahtuu muutoksia, jotka voivat vaikuttaa sen toimintaan.
Usein kyllä. Laitevalidointi edellyttää erityisosaamista GMP-vaatimuksista, mittausmenetelmistä ja dokumentoinnista. Asiantuntijan avulla varmistetaan, että kaikki vaiheet toteutetaan standardien mukaisesti ja tulokset kestävät myös viranomaistarkastuksen.
Kyllä. Usein laitevalidoinnin yhteydessä on järkevää toteuttaa myös järjestelmä- tai puhdastilavalidointi, jolloin tuotantoympäristön vaatimustenmukaisuus voidaan todentaa yhdellä kokonaisuudella. Tämä säästää aikaa ja helpottaa koordinointia.
"*" näyttää pakolliset kentät
"*" näyttää pakolliset kentät
