Järjestelmävalidoinnin tavoitteena on varmistaa, että tietokoneistetut ja automaattiset järjestelmät toimivat luotettavasti, käsittelevät dataa oikein ja täyttävät GMP-vaatimukset koko elinkaarensa ajan.
Keskeistä on tietojen eheys (data integrity), joka on edellytys tuotteiden, käyttäjien ja potilaiden turvallisuudelle. Validoimaton järjestelmä voi aiheuttaa virheellistä dataa, laadun heikkenemistä ja vaatimustenmukaisuuden vaarantumista.
Näiden kysymysten avulla voit kartoittaa järjestelmiesi luotettavuutta:
Näiden kysymysten ratkaiseminen on osa työtä, jota teemme asiakkaidemme kanssa päivittäin. Riskiperusteisen, potilasturvallisuuteen keskittyvän lähestymistavan avulla autamme saavuttamaan vahvan tietojen eheyden, tehokkaammat prosessit ja varmuuden siitä, että järjestelmät toimivat luotettavasti kaikissa tilanteissa.
Järjestelmävalidointi kohdistuu kaikkiin automaattisiin ja tietokoneistettuihin järjestelmiin, joiden toiminta vaikuttaa tuotteen laatuun, käyttäjien turvallisuuteen tai viranomaisvaatimusten täyttymiseen.
Suoritamme validointeja muun muassa seuraaviin järjestelmiin:
Järjestelmävalidointi perustuu EU GMP, Annex 11, Computerised Systems -vaatimukseen ja suoritetaan hyväksyttyyn käyttäjävaatimukseen (URS, User Requirements Specification) sekä validointisuunnitelmaan perustuen. Toteutuksessa noudatamme GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) -ohjeistoa.
Tietokoneistetuilta järjestelmiltä edellytetään lisäksi perusteellista riskinarviointia ja järjestelmän GMP-vaikutuksen arviointia. Näiden avulla tunnistetaan kriittiset toiminnot ja kohdennetaan validointi niihin osa-alueisiin, joilla on suora vaikutus laatuun ja turvallisuuteen.
Järjestelmävalidointi toteutetaan neljässä vaiheessa:
1. Design Qualification (DQ) – Suunnittelun tarkastus
Varmistetaan, että suunnittelu täyttää kaikki käyttäjävaatimukset. Suoritetaan, kun kyseessä on asiakastarpeeseen räätälöity järjestelmä tai sen osa.
2. Installation Qualification (IQ) – Asennustarkastus
Tarkastetaan asennusten oikeellisuus ja vaatimustenmukaisuus. Sisältää fyysisen asennuksen, ohjelmistojen sekä laite- ja järjestelmäliityntöjen asennuksen varmistamisen.
3. Operational Qualification (OQ) – Toiminnallinen testaus
Tarkastetaan järjestelmän perustoimintojen oikeellisuus ja vaatimustenmukaisuus. Varmistetaan järjestelmän ohjaukseen, hallinnointiin, turvallisuuteen, datan käsittelyyn sekä laite- ja järjestelmäliityntöihin liittyvät toiminnallisuudet. Lisäksi tarkastetaan järjestelmän validisuuden ylläpitoon sekä koko elinkaaren hallintaan liittyvät menettelyt ja ohjeistus.
4. Performance Qualification (PQ) – Suorituskyvyn testaus
Tarkastetaan järjestelmän suorituskyky ja toiminnallisuus osana kokonaisprosessia. Varmistetaan järjestelmän kapasiteetti, tiedonkulku, häiriöttömyys sekä toiminnallinen kokonaisuus lopullisessa asennusympäristössä ja kokoonpanossa.
Kaikki järjestelmävalidoinnin vaiheet dokumentoidaan huolellisesti, jotta vaatimustenmukaisuus ja tietojen eheys voidaan osoittaa myös jälkikäteen. Dokumentointi sisältää validointisuunnitelmat, testausprotokollat, mittaus- ja testitulokset sekä mahdolliset poikkeamaraportit.
Validoinnin päätyttyä laaditaan erillinen validointiraportti, johon kootaan koko prosessin tulokset ja havainnot. Raporttiin liitetään kaikki testausaineistot, joiden avulla voidaan osoittaa, että järjestelmä täyttää sille asetetut tekniset, laadulliset ja sääntelyyn liittyvät vaatimukset.
Huolellinen ja jäljitettävä dokumentointi helpottaa viranomaistarkastuksia, tukee laadunhallintaa ja varmistaa järjestelmien pitkäaikaisen luotettavuuden.
Järjestelmävalidointi toteutetaan kokonaispalveluna, joka kattaa kaikki vaiheet suunnittelusta ylläpitoon. Palvelun laajuus sovitetaan aina järjestelmän ja asiakkaan tarpeisiin, ja se voidaan yhdistää myös muihin validointipalveluihin, kuten laite- tai tilavalidointeihin.
Palveluun sisältyy:
Tarvittaessa laaditaan myös järjestelmän käyttöön ja validisuuden ylläpitoon liittyvät toimintaohjeet (SOP, Standard Operating Procedure) sekä koulutetaan henkilöstö varmistamaan jatkuva vaatimustenmukaisuus.
Kokemusta on kertynyt yli kahdenkymmenen vuoden ajalta muun muassa toiminnanohjausjärjestelmien (ERP), tietojärjestelmien (LIMS), prosessiautomaatiojärjestelmien (SCADA), kiinteistövalvontajärjestelmien (BMS) ja olosuhdemonitorointijärjestelmien (FMS) validoinneista.
Kun valitset Feiconin, saat kumppanin, joka tarjoaa:
Feicon varmistaa, että validointi toteutetaan oikein, ajallaan ja liiketoimintaasi tukien.
Validointi suoritetaan tyypillisesti ennen käyttöönottoa tai merkittävien muutosten jälkeen. Se on hyvä toteuttaa myös säännöllisesti osana järjestelmän elinkaaren hallintaa, erityisesti jos ohjelmistoa tai rajapintoja päivitetään.
Yhteys kannattaa ottaa jo suunnittelu- tai hankintavaiheessa. Näin voidaan varmistaa, että järjestelmä ja sen käyttöönotto suunnitellaan alusta alkaen niin, että ne voidaan myöhemmin validoida vaatimusten mukaisesti. Myös projektin varhaisessa vaiheessa tehty riskinarviointi säästää aikaa ja kustannuksia.
Kyllä. Olemme toteuttaneet järjestelmävalidointeja lukuisiin kohteisiin. Kokemusta on kertynyt useista järjestelmätyypeistä, kuten toiminnanohjausjärjestelmistä (ERP), laboratorioiden tietojärjestelmistä (LIMS), prosessiautomaatiojärjestelmistä (SCADA), kiinteistövalvontajärjestelmistä (BMS) ja olosuhdemonitorointijärjestelmistä (FMS).
Järjestelmävalidointi sisältää käyttäjävaatimuksen, validointisuunnitelman, testausprotokollat, testitulokset, poikkeamaraportit ja lopullisen validointiraportin. Kaikki vaiheet dokumentoidaan tarkasti, jotta vaatimustenmukaisuus voidaan osoittaa viranomaisille ja sisäisessä laadunhallinnassa.
Usein kyllä. Validointi edellyttää syvällistä GMP- ja GAMP 5 -osaamista sekä kykyä arvioida järjestelmän riskejä ja kriittisyyttä. Ulkopuolinen asiantuntija varmistaa, että validointi täyttää viranomaisvaatimukset ja kestää auditoinnin.
Kyllä. Usein järjestelmävalidoinnin rinnalla toteutetaan myös laite- tai puhdastilavalidointi, jolloin koko ympäristön vaatimustenmukaisuus voidaan todentaa yhdellä kokonaisuudella. Tämä helpottaa projektinhallintaa ja tehostaa koko validointiprosessia.
"*" näyttää pakolliset kentät
"*" näyttää pakolliset kentät
