Suoritamme validointeja muun muassa seuraaviin järjestelmiin:
Tietokoneistetut järjestelmät (ERP, FMS, BMS)
Putkipostijärjestelmät
Puhdasvesijärjestelmät (PW, WFI)
Ilmanvaihtojärjestelmät (HVAC)
CIP-pesujärjestelmät
Lääkkeelliset kaasut: happi, lääkkeellisen hapen tuottojärjestelmät (PSA), typpi, paineilma
Järjestelmävalidointi perustuu EU GMP, Annex 11, Computerised Systems -vaatimukseen ja suoritetaan hyväksyttyyn käyttäjävaatimukseen (URS, User Requirements Specification) sekä validointisuunnitelmaan perustuen. Toteutuksessa noudatamme GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) -ohjeistoa.
Tietokoneistetuilta järjestelmiltä edellytetään lisäksi:
Riskiarviointi
GMP-vaikuttavuuden arviointi
Järjestelmävalidointi toteutetaan neljässä vaiheessa:
1. Design Qualification (DQ) – Suunnittelun tarkastus
Varmistetaan, että suunnittelu täyttää kaikki käyttäjävaatimukset. Suoritetaan, kun kyseessä on asiakastarpeeseen räätälöity järjestelmä tai sen osa.
2. Installation Qualification (IQ) – Asennustarkastus
Tarkastetaan asennusten oikeellisuus ja vaatimustenmukaisuus. Sisältää fyysisen asennuksen, ohjelmistojen sekä laite- ja järjestelmäliityntöjen asennuksen varmistamisen.
3. Operational Qualification (OQ) – Toiminnallinen testaus
Tarkastetaan järjestelmän perustoimintojen oikeellisuus ja vaatimustenmukaisuus. Varmistetaan järjestelmän ohjaukseen, hallinnointiin, turvallisuuteen, datan käsittelyyn sekä laite- ja järjestelmäliityntöihin liittyvät toiminnallisuudet. Lisäksi tarkastetaan järjestelmän validisuuden ylläpitoon sekä koko elinkaaren hallintaan liittyvät menettelyt ja ohjeistus.
4. Performance Qualification (PQ) – Suorituskyvyn testaus
Tarkastetaan järjestelmän suorituskyky ja toiminnallisuus osana kokonaisprosessia. Varmistetaan järjestelmän kapasiteetti, tiedonkulku, häiriöttömyys sekä toiminnallinen kokonaisuus lopullisessa asennusympäristössä ja kokoonpanossa.
Jokainen järjestelmävalidointi dokumentoidaan erillisellä validointiraportilla, johon liitetään kaikki validointitestauksen aineisto.
Tarjoamme asiakkaillemme vankkaa, yli 20 vuoden kokemukseen perustuvaa järjestelmävalidoinnin osaamista. Palvelumme sisältävät tarvittaessa:
Käyttäjävaatimuksen laadinta ja hyväksyttäminen
Validoinnin testausprotokollan laadinta
Validointitestauksen suorittaminen
Validointiraportin laadinta ja hyväksyttäminen
Tuki järjestelmän hankintaan, suunnitteluun, validoinnin ylläpitoon ja elinkaaren hallintaan
Olemme toteuttaneet järjestelmävalidointeja laajasti muun muassa:
Toiminnanohjausjärjestelmät (ERP)
Tietojärjestelmät (LIMS)
Prosessiautomaatiojärjestelmät (SCADA)
Kiinteistövalvontajärjestelmät (BMS)
Olosuhdemonitorointijärjestelmät (FMS)
"*" näyttää pakolliset kentät
