Hyödykevalidoinnilla varmistetaan, että tuotannossa käytettävät vesi-, ilma-, höyry- ja kaasujärjestelmät tuottavat laadultaan vaatimustenmukaista hyödykettä ja toimivat luotettavasti kaikissa käyttötilanteissa.
Järjestelmien toimivuus ja laatu vaikuttavat suoraan prosessien puhtauteen, tuoteturvallisuuteen ja GMP-vaatimusten täyttymiseen. Siksi niiden suunnittelu, asennus, käyttö ja suorituskyky tulee todentaa mittauksin ja dokumentoidusti ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen määräajoin.
Hyödykevalidointi vähentää kontaminaatioriskejä, ehkäisee tuotantohäiriöitä ja varmistaa, että koko tuotantoympäristö toimii hallitusti ja auditoitavasti.
Hyödykevalidointi kohdistuu kaikkiin tuotantoympäristön tukijärjestelmiin, joiden laatu ja suorituskyky vaikuttavat prosessien toimintaan ja GMP-vaatimusten täyttymiseen. Tyypillisiä validoinnin kohteita ovat:
Hyödykevalidointi perustuu EU GMP, Annex 15, Qualification and Validation -vaatimukseen ja toteutetaan hyväksyttyyn käyttäjävaatimukseen (URS, User Requirements Specification) ja validointisuunnitelmaan perustuen. Tavoitteena on varmistaa, että laitteet ja prosessit toimivat johdonmukaisesti suunnitellulla tavalla ja tuottavat laadultaan vaatimusten mukaisia tuloksia.
Hyödykevalidointi etenee vaiheittain, ja jokaisessa vaiheessa varmistetaan, että järjestelmä täyttää sille asetetut laatu- ja suorituskykyvaatimukset suunnittelusta lopulliseen käyttöön saakka.
1. Design Qualification (DQ) – Suunnittelun tarkastus
Varmistetaan, että hyödykejärjestelmä on suunniteltu vastaamaan käyttäjävaatimuksia, kapasiteettitarpeita ja laatuvaatimuksia.
2. Installation Qualification (IQ) – Asennustarkastus
Tarkastetaan ja dokumentoidaan, että järjestelmä on asennettu oikein, että materiaalit, komponentit ja liitynnät vastaavat suunnitelmaa ja että tarvittavat kalibroinnit on tehty.
3. Operational Qualification (OQ) – Toiminnallinen testaus
Todennetaan, että järjestelmä toimii suunnitelluilla käyttöparametreilla. Testaus kattaa mm. virtaus-, paine-, lämpötila-, hiukkas-, mikrobiologiset ja muut laadulliset vaatimukset hyödykkeen tyypistä riippuen.
4. Performance Qualification (PQ) – Suorituskyvyn testaus
Testataan järjestelmän suorituskyky todellisissa käyttöolosuhteissa. Varmistetaan, että järjestelmä tuottaa jatkuvasti laatuvaatimukset täyttävää hyödykettä ja toimii luotettavasti osana kokonaisprosessia.
Kaikki hyödykevalidoinnin vaiheet dokumentoidaan tarkasti, jotta järjestelmän vaatimustenmukaisuus voidaan osoittaa luotettavasti myös jälkikäteen. Dokumentointi sisältää muun muassa validointisuunnitelman, testausprotokollat, mittaus- ja analyysitulokset sekä mahdolliset poikkeamaraportit.
Validointiprosessin päätteeksi laaditaan erillinen validointiraportti, johon kootaan kokonaisuuden tulokset ja havainnot. Raporttiin liitetään kaikki mittaustiedot ja testausaineistot, joiden perusteella voidaan osoittaa, että järjestelmä toimii suunnitellusti ja tuottaa vaatimustenmukaista hyödykettä.
Huolellinen ja jäljitettävä dokumentointi tukee viranomaistarkastuksia, vahvistaa laadunhallintaa ja varmistaa järjestelmän jatkuvan kvalifioidun tilan.
Hyödykevalidointi toteutetaan kokonaispalveluna, joka kattaa kaikki vaiheet suunnittelusta käyttöönottoon ja jatkuvaan ylläpitoon. Palvelun laajuus sovitetaan aina järjestelmän kriittisyyteen, käyttötarkoitukseen ja asiakkaan tarpeisiin.
Palveluun sisältyy:
Tarvittaessa laadimme myös järjestelmän käyttöön ja ylläpitoon liittyvät toimintaohjeet (SOP, Standard Operating Procedure) ja koulutamme henkilöstön varmistamaan järjestelmän jatkuvan vaatimustenmukaisuuden.
Feiconin asiantuntijoilla on kokemusta laajasti eri hyödykejärjestelmistä, kuten puhdasvesi-, höyry-, paineilma-, kaasu- ja ilmanvaihtojärjestelmistä sekä niiden kriittisten parametrien monitoroinnista ja dokumentoinnista.
Kun valitset Feiconin, saat kumppanin, joka tarjoaa:
Feicon varmistaa, että validointi toteutetaan oikein, ajallaan ja liiketoimintaasi tukien.
Validointi tehdään ennen käyttöönottoa sekä aina merkittävien muutosten jälkeen. Lisäksi järjestelmän suorituskyky ja laatu tulee arvioida säännöllisesti osana elinkaaren hallintaa, esimerkiksi määräaikaisin mittauksin ja uudelleenkvalifioinnilla.
Hyödykevalidointi kattaa tuotantoympäristön tukijärjestelmät, kuten puhdasvesi-, höyry-, paineilma-, kaasu-, HVAC- ja jäähdytysjärjestelmät. Järjestelmät valitaan niiden kriittisyyden ja laatuvaatimusten perusteella.
Laitevalidointi kohdistuu yksittäisiin tuotantolaitteisiin, kun taas hyödykevalidointi varmistaa tuotantoa tukevien veden, höyryn, ilman ja kaasujen laadun ja luotettavan saatavuuden. Molemmat ovat GMP-vaatimusten kannalta yhtä tärkeitä, mutta eri tarkoitukseen.
Hyödykevalidointi sisältää validointisuunnitelman, testausprotokollat, mittaus- ja analyysitulokset, poikkeamaraportit sekä lopullisen validointiraportin, johon kaikki testiaineistot kootaan.
Paras lopputulos saavutetaan, kun yhteys otetaan jo suunnittelu- tai hankintavaiheessa. Tällöin järjestelmä voidaan suunnitella alusta alkaen validoitavaksi, ja vältetään myöhemmät viivästykset tai lisäkustannukset.
Kyllä. Kokemusta on kertynyt laajasti puhdasvesi-, höyry-, paineilma-, kaasu-, HVAC- ja muihin kriittisiin hyödykejärjestelmiin liittyvistä validoinneista laboratorioissa, tuotantolaitoksissa ja sairaalaympäristöissä.
"*" näyttää pakolliset kentät
"*" näyttää pakolliset kentät
