Puhdastilamittaukset ovat keskeinen osa laadunvarmistusta ja riskienhallintaa lääke-, sairaala-, laboratorio- ja elintarvikeympäristöissä. Huolellisesti toteutettujen mittausten avulla tunnistetaan ja ehkäistään poikkeamat ajoissa, minimoidaan tuotantokatkokset ja varmistetaan viranomaisvaatimusten täyttyminen.
Puhdastilan olosuhteet vaikuttavat suoraan tuotteiden laatuun sekä potilasturvallisuuteen. Käytössämme on tarkka ja nykyaikainen mittauskalusto sekä kokeneet asiantuntijat, jotka tuntevat toimialasi vaatimukset.
Ota yhteyttä ja varmistetaan yhdessä tilojesi vaatimustenmukaisuus – nyt ja tulevaisuudessa.
Puhdastilojen puhtausluokitus perustuu ilmassa olevien partikkelien pitoisuuteen. Luokitusmittaukset suoritetaan kansainvälisen ISO 14644-standardin mukaisesti, joka määrittelee tarkat raja-arvot eri puhtausluokille.
Lääketeollisuudessa ja sairaalaympäristöissä noudatamme erityisesti EU GMP Annex 1 -ohjeistusta, joka jakaa tilat Grade A, B, C ja D -luokkiin niiden kriittisyyden mukaan. Sertifioiduilla mittauksilla varmistamme, että tilat täyttävät viranomaisten asettamat tiukat puhtausvaatimukset kaikissa olosuhteissa.
Puhdastilan vaatimustenmukaisuus on todennettava projektin jokaisessa vaiheessa, jotta tilan toiminta voidaan varmistaa luotettavasti kaikissa käyttötilanteissa. Paras lopputulos saavutetaan, kun mittaustarpeet huomioidaan jo suunnittelu- tai rakennusvaiheessa. Tämä varmistaa, että tilaratkaisut ja mittauspisteet tukevat myöhempää validointia ja ehkäisevät viivästyksiä käyttöönotossa.
Puhdastilojen vaatimustenmukaisuus on osoitettava säännöllisesti. Suoritamme kaikki tarvittavat mittaukset asiantuntemuksella. Mittauskokonaisuus määritellään aina tilan käyttötarkoituksen, puhdastilaluokan ja sovellettavien standardien perusteella.
Palvelumme kattavat muun muassa seuraavat mittaukset:
Jokainen suorittamamme puhdastilamittaus dokumentoidaan huolellisesti, jotta tilan puhtaustaso ja toimintavarmuus voidaan osoittaa luotettavasti. Tuotamme standardien mukaiset raportit, joista selviävät käytetyt mittausmenetelmät, kalibroitu laitteisto ja tarkat, pistekohtaiset tulokset.
Huolellinen raportointi on välttämätön osa puhdastilojen ylläpitoa, ja se toimii keskeisenä todisteena viranomaistarkastuksissa. Mittaustulokset liitetään usein osaksi laajempaa puhdastilavalidointia, mutta ne toimivat myös itsenäisenä dokumentaationa tilan säännöllisestä ylläpidosta ja jatkuvasta vaatimustenmukaisuudesta.
Kun valitset Feiconin, saat kumppanin, joka tarjoaa:
Feicon varmistaa, että validointi toteutetaan oikein, ajallaan ja liiketoimintaasi tukien.
Mittaustiheys riippuu tilan puhdastilaluokasta ja kriittisyydestä. Uusimpien vaatimusten mukaan Grade A- ja B-alueiden uudelleenkvalifiointi ja siihen liittyvät mittaukset on suoritettava vähintään 6 kuukauden välein. Grade C- ja D-alueilla enimmäisväli on 12 kuukautta. Mittaukset on tehtävä myös aina merkittävien muutosten jälkeen.
Kokonaisuus räätälöidään tarpeen mukaan, mutta se sisältää yleensä partikkelimittaukset, HEPA-suodattimien vuototestauksen, paine-erojen ja ilmavirtojen mittaukset sekä palautumisaika- ja olosuhdemittaukset.
Paras lopputulos saavutetaan, kun yhteys otetaan jo puhdastilan suunnittelu- tai rakennusvaiheessa. Tällöin voidaan varmistaa, että ilmanvaihto ja mittauspisteet on sijoitettu optimaalisesti, mikä helpottaa mittausten suorittamista ja välttää kalliit muutostyöt myöhemmin.
Säädellyissä GMP-ympäristöissä tilojen vaatimustenmukaisuus on pystyttävä osoittamaan viranomaisille dokumentoidusti. Säännölliset mittaukset ovat käytännössä välttämättömiä, jotta toiminta voidaan todeta turvalliseksi ja hyväksyttäväksi.
Kyllä. Puhdastilamittaukset voidaan toteuttaa itsenäisenä palveluna tai ne voidaan yhdistää saumattomasti esimerkiksi laite- tai hyödykevalidointiin, jolloin koko ympäristön vaatimustenmukaisuus varmistetaan yhdellä kertaa.
"*" näyttää pakolliset kentät
"*" näyttää pakolliset kentät
