Ota yhteyttä

Puhdastilavalidointi

Tarjoamme GMP-vaatimukset täyttävät, ISO 14644:n mukaiset mittaukset ja raportoinnit nopeasti ja luotettavasti. Puhdastilan validointi perustuu aina asiakkaan hyväksymään aineistoon ja ohjeistuksiin.

Tutustu ja ota yhteyttä!
Ota yhteyttä

Puhdastilavalidoinnin vaiheet

Nelivaiheinen validointiprosessi

Puhdastilojen validointiin kuuluu neljä eri vaihetta. Asiakkaan tarpeen mukaan voimme suorittaa kaikki validoinnin vaiheet:

  1. Design Qualification (DQ): Suunnitelmat vastaavat tilaajan ja viranomaisten vaatimuksia
  2. Installation Qualification (IQ): Asennus hyväksyttyjen suunnitelmien mukainen
  3. Operational Qualification (OQ): Toiminnallisuuksien testaus
  4. Performance Qualification (PQ): Suorituskyvyn ja kokonaisprosessin testaus
Ota yhteyttä

Validointi projektin eri vaiheissa

As built, At rest ja In operation -vaiheiden varmentaminen

Puhdastiloille asetettujen vaatimusten täyttyminen on todennettava projektin jokaisessa vaiheessa: As built, At rest ja In operation. Suoritamme yksittäisiä puhdastilojen validointeja ja mittauksia sekä hallinnoimme koko projektin validoinnin.

Tarvittaessa olemme mukana varmistamassa edellytysten täyttymisen jo uuden tehtaan, tilan tai prosessin idea- ja suunnitteluvaiheessa. Halutessasi varmistamme puhdastilojesi vaatimustenmukaisuuden niiden koko elinkaaren ajan.

Ota yhteyttä

Varmista, että puhdastilat ovat vaatimusten­mukaiset – Ota yhteyttä!

Soita – 040 543 2290
Jätä yhteydenottopyyntö

Käyttöönotto­vaiheen validointipalvelut

  • Käyttäjävaatimuksen laadinta

  • Riskiarvioinnit

  • Validointisuunnitelman ja testausprotokollan laadinta

  • Validoinnin suorittaminen ja raportointi

  • SOP-ohjeistuksen laadinta ja käyttöönottokoulutus

Ota yhteyttä

Toiminnan aikaiset mittaukset

Puhdastilojen vaatimustenmukaisuus on osoitettava säännöllisesti. Me suoritamme:

  • Määräaikaisarvioinnit
  • Ylläpitomittaukset
  • Kriittisten laitteiden uusintavalidoinnit
  • Rakennevuotomittaus ja painekoe
  • HEPA-suodattimien vuototestaus
  • Partikkelimittaukset (Luokitusmittaus)
  • Lääkkeellisten kaasujen partikkelimittaus (ISO 8573-1)
  • Olosuhteiden mittaus (lämpötila ja kosteus)
  • Varastojen ja kylmälaitteiden lämpötilakartoitukset dataloggereilla
  • Paine-erojen mittaus
  • Ilmamäärät ja ilmanvaihtokertoimet
  • Ilmavirtausten visualisointi
  • Palautumisaikamittaus
Ota yhteyttä

Ylläpitovaihe

  • Muutoshallinta

  • Koulutus ja ohjeistus

  • Poikkeamahallinta ja CAPA-prosessi

  • Huolto-ohjelma

  • Määräaikaisarvioinnit ja uudelleenvalidoinnit

Ota yhteyttä

Feicon

Ota yhteyttä

Jätä yhteydenottopyyntö oheisella lomakkeella tai ota suoraan yhteyttä:

Jari Suhonen

Yhteydenottolomake FI

"*" näyttää pakolliset kentät

Espoon toimisto

Kappelikuja 6

FI-02200 Espoo
Kuopion toimisto

Microkatu 1 K

FI-70210 Kuopio
+358 40 543 2290 info@feicon.fi

© 2025 Feicon Oy

Tietosuojaseloste