Puhdastilavalidointi

Tarjoamme GMP-vaatimukset täyttävät, ISO 14644:n mukaiset mittaukset ja raportoinnit nopeasti ja luotettavasti. Puhdastilan validointi perustuu aina asiakkaan hyväksymään aineistoon ja ohjeistuksiin.

Puhdastilojen validointiin kuuluu 4 eri vaihetta. Asiakkaan tarpeen mukaan voimme suorittaa kaikki validoinnin vaiheet:

1. DESIGN QUALIFICATION (DQ): suunnitelmat vastaavat tilaajan ja viranomaisten vaatimuksia
2. INSTALLATION QUALIFICATION (IQ): asennus hyväksyttyjen suunnitelmien mukainen
3. OPERATIONAL QUALIFICATION (OQ): toiminnallisuuksien testaus
4. PERFORMANCE QUALIFICATION (PQ): suorituskyvyn ja kokonaisprosessin testaus

Puhdastiloille asetettujen vaatimusten täyttyminen on todennettava projektin jokaisessa vaiheessa: As built, At rest, In operation. Suoritamme yksittäisiä puhdastilojen validointeja ja mittauksia sekä hallinnoimme koko projektin validoinnin. Tarvittaessa olemme mukana varmistamassa edellytysten täyttymisen jo uuden tehtaan, tilan tai prosessin idea- ja suunnitteluvaiheessa. Halutessasi varmistamme puhdastilojesi vaatimustenmukaisuuden niiden koko elinkaaren ajan. 

Käyttöönottovaihe

• käyttäjävaatimuksen laadinta
• riskiarvioinnit
• validointisuunnitelman ja testausprotokollan laadinta
• validoinnin suorittaminen ja raportointi
• SOP-ohjeistuksen laadinta ja käyttöönottokoulutus

Toiminnan aikaiset mittaukset

• Puhdastilojen vaatimustenmukaisuus on osoitettava säännöllisesti. Me suoritamme:
• Määräaikaisarvioinnit
• Ylläpitomittaukset
• Kriittisten laitteiden uusintavalidoinnit
• Rakennevuotomittaus ja painekoe
• HEPA-suodattimien vuototestaus
• Partikkelimittaukset (Luokitusmittaus)
• Lääkkeellisten kaasujen partikkelimittaus (ISO 8573-1)
• Olosuhteiden mittaus (lämpötila ja kosteus) 
• Varastojen ja kylmälaitteiden lämpötilakartoitukset dataloggereilla
• Paine-erojen mittaus
• Ilmamäärät ja ilmanvaihtokertoimet
• Ilmavirtausten visualisointi
• Palautumisaikamittaus

Ylläpitovaihe

• Muutoshallinta
• Koulutus ja ohjeistus
• Poikkeamahallinta ja CAPA-prosessi
• Huolto-ohjelma
• Määräaikaisarvioinnit ja uudelleenvalidoinnit

Mikäli sinulla on kysyttävää puhdastilavalidointeihin liittyen, ota rohkeasti yhteyttä meihin.

Katso myös: Puhdastilamittaukset ja konsultointipalvelumme.