Prosessivalidoinnin tarkoituksena on dokumentoidusti osoittaa tutkimuksiin ja tilastollisiin menetelmiin perustuen, että GMP-tuotannon lääkevalmistusprosessi toimii suunnitellusti ja tuotteelle asetetut vaatimukset saavutetaan toistettavasti.
Prosessivalidointia sovelletaan erityisesti aseptiseen lääkevalmistukseen ja sytostaatti-lääkevalmistukseen, joissa prosessin virheettömyys ja vaatimustenmukaisuus ovat kriittisiä lopputuotteen turvallisuuden ja laadun kannalta.
Prosessivalidointi perustuu EU GMP, Annex 15, Validation -vaatimukseen ja suoritetaan hyväksyttyyn validointisuunnitelmaan perustuen.
Ennen prosessivalidointia kaikki lääkevalmistusprosessiin liittyvät puhdastilat, hyödykkeet, järjestelmät ja tuotantolaitteet tulee olla hyväksytysti validoituja.
Tarjoamme asiakkaillemme tukea prosessivalidoinnin suunnitteluun ja toteutukseen. Palvelumme voi sisältää:
Validointisuunnitelman laadinta ja hyväksyttäminen
Validointiprotokollan laadinta
Osallistuminen validoinnin raportointiin
Asiakkaan oma henkilöstö suorittaa lääkevalmistuksen, ja me varmistamme prosessin vaatimustenmukaisuuden ja dokumentoinnin.
Osana prosessivalidointia voimme suorittaa toiminnan aikaisia mittauksia ja mikrobiologisen näytteistyksen (In Operation) varmistaaksemme, että prosessi täyttää kaikki asetetut vaatimukset tuotannon aikana.
"*" näyttää pakolliset kentät
