Prosessi­validointi

Varmistamme lääkevalmistusprosessiesi vaatimustenmukaisuuden ja toistettavuuden. Aseptisesta lääkevalmistuksesta sytostaattivalmistukseen – GMP-vaatimusten mukaisesti.
Puhdastila validointi ja mittaukset Feiconilta.

Prosessivalidoinnin tavoite

Lääkevalmistusprosessin toistettavuuden ja laadun varmistaminen

Prosessivalidoinnin tarkoituksena on dokumentoidusti osoittaa tutkimuksiin ja tilastollisiin menetelmiin perustuen, että GMP-tuotannon lääkevalmistusprosessi toimii suunnitellusti ja tuotteelle asetetut vaatimukset saavutetaan toistettavasti.

Prosessivalidoinnin soveltaminen

Aseptinen ja sytostaatti-lääkevalmistus

Prosessivalidointia sovelletaan erityisesti aseptiseen lääkevalmistukseen ja sytostaatti-lääkevalmistukseen, joissa prosessin virheettömyys ja vaatimustenmukaisuus ovat kriittisiä lopputuotteen turvallisuuden ja laadun kannalta.

Prosessi­validoinnin vaatimukset

Prosessivalidointi perustuu EU GMP, Annex 15, Validation -vaatimukseen ja suoritetaan hyväksyttyyn validointisuunnitelmaan perustuen.

Ennen prosessivalidointia kaikki lääkevalmistusprosessiin liittyvät puhdastilat, hyödykkeet, järjestelmät ja tuotantolaitteet tulee olla hyväksytysti validoituja.

Varmista, että lääketeollisuuden prosessit ovat vaatimusten­mukaiset – Ota yhteyttä!

Palvelumme prosessivalidoinnissa

Tarjoamme asiakkaillemme tukea prosessivalidoinnin suunnitteluun ja toteutukseen. Palvelumme voi sisältää:

  • Validointisuunnitelman laadinta ja hyväksyttäminen

  • Validointiprotokollan laadinta

  • Osallistuminen validoinnin raportointiin

Asiakkaan oma henkilöstö suorittaa lääkevalmistuksen, ja me varmistamme prosessin vaatimustenmukaisuuden ja dokumentoinnin.

Osana prosessivalidointia voimme suorittaa toiminnan aikaisia mittauksia ja mikrobiologisen näytteistyksen (In Operation) varmistaaksemme, että prosessi täyttää kaikki asetetut vaatimukset tuotannon aikana.

Feicon

Ota yhteyttä

Jätä yhteydenottopyyntö oheisella lomakkeella tai ota suoraan yhteyttä:

Yhteydenottolomake FI

"*" näyttää pakolliset kentät

Espoon toimisto

Kappelikuja 6

FI-02200 Espoo
Kuopion toimisto

Microkatu 1 K

FI-70210 Kuopio