Prosessivalidointi

• Aseptinen lääkevalmistus
• Sytostaatti-lääkevalmistus

Prosessivalidoinnin tarkoituksena on dokumentoidusti osoittaa tutkimuksiin ja tilastollisiin menetelmiin perustuen, että GMP-tuotannon lääkevalmistusprosessi toimii suunnitellusti ja tuotteelle asetetut vaatimukset saavutetaan toistettavasti.

Prosessivalidointi perustuu EU GMP, Annex 15, Validation -vaatimukseen, ja se suoritetaan hyväksyttyyn validointisuunnitelmaan perustuen. Lääkevalmistusprosessiin liittyvät puhdastilat, hyödykkeet, järjestelmät ja tuotantolaitteet tulee olla hyväksytysti validoituja ennen prosessivalidointia.

Tarjoamme asiakkaillemme tukea prosessivalidoinnin suunnitteluun ja toteutukseen. Tarvittaessa laadimme ja hyväksytämme validointisuunnitelman, laadimme validointiprotokollan ja osallistumme validoinnin raportointiin. Asiakkaamme henkilöstö suorittaa itse lääkevalmistuksen.

Osana prosessivalidointia suoritamme tarvittaessa toiminnan aikaiset mittaukset ja mikrobiologisen näytteistyksen (In Operation).

Mikäli sinulla on kysyttävää prosessivalidointeihin liittyen, ota rohkeasti yhteyttä meihin.