Laitevalidointi

Laitevalidointeja suoritamme muun muassa tuotantolaitteille ja -prosesseille, pesukoneille ja autoklaaveille. Laitevalidointi perustuu EU GMP, Annex 15, Qualification and Validation -vaatimukseen, ja se suoritetaan hyväksyttyyn käyttäjävaatimukseen (URS, User Requirements Specification) ja validointisuunnitelmaan perustuen.

Laitevalidointi suoritetaan neljässä vaiheessa DQ, IQ, OQ, PQ.

DQ = Design Qualification

Suunnittelun tarkastus, joka suoritetaan, kun kyseessä on asiakastarpeeseen räätälöity laite tai sen osuus. DQ:ssa varmistetaan, että suunnittelussa on huomioitu kaikki käyttäjävaatimuksessa asetetut vaatimukset.

IQ = Installation Qualification

Asennustarkastus, jossa tarkastetaan asennusten oikeellisuus ja vaatimusten mukaisuus. IQ:ssa varmistetaan laitteen mekaaninen asennus, hyödykkeiden ja järjestelmäliityntöjen asennus.

OQ = Operational Qualification

Toiminnallinen testaus, jossa tarkastetaan laitteen perustoimintojen oikeellisuus ja vaatimustenmukaisuus. OQ:ssa varmistetaan laitteen ohjaukseen, turvallisuuteen sekä järjestelmäliityntöihin liittyvät toiminnallisuudet

PQ = Performance Qualification

Suorituskyvyn testaus, jossa tarkastetaan laitteen suorituskyky sekä toiminnallisuus osana kokonaisprosessia. PQ:ssa varmistetaan laitteen kapasiteetti, häiriöttömyys sekä toiminnallinen kokonaisuus lopullisessa asennusympäristössä ja kokoonpanossa.

Laitevalidoinnin suorittaminen dokumentoidaan erillisellä laitevalidointiraportilla, johon liitetään suoritetun validointitestauksen aineisto.

Tarjoamme asiakkaillemme laitevalidoinnin osaamista avaimet käteen -periaatteella, jolloin laadimme ja hyväksytämme käyttäjävaatimuksen, laadimme validoinnin testausprotokollan, suoritamme validointitestauksen sekä laadimme ja hyväksytämme validointiraportin. 

Tarvittaessa laadimme ja koulutamme myös laitteen käyttöön ja validisuuden ylläpitoon tarvittavan toimintaohjeistuksen (SOP, Standard Operating Procedure).

Laitevalidointien osalta meiltä löytyy laaja-alainen kokemus yli kahdenkymmenen vuoden ajalta muun muassa seuraavista: lääkevalmistuksen prosessilaitteet, pakkauslinjat, pesukoneet, sterilointilaitteet, QC-laitteet, kylmälaitteet (jääkaapit, pakastimet, sensitive-pakastimet, syväjääpakastimet, nestetyppipakastimet)

Mikäli sinulla on kysyttävää laitevalidointeihin liittyen, ota rohkeasti yhteyttä meihin.