Laitevalidointi

Suoritamme laitevalidointeja muun muassa tuotantolaitteille ja -prosesseille, pesukoneille ja autoklaaveille. Laitevalidointi perustuu EU GMP, Annex 15, Qualification and Validation -vaatimukseen ja toteutetaan hyväksyttyyn käyttäjävaatimukseen (URS, User Requirements Specification) ja validointisuunnitelmaan perustuen.

Laitevalidointi toteutetaan neljässä vaiheessa:

1. Design Qualification (DQ) – Suunnittelun tarkastus
Suoritetaan, kun kyseessä on asiakastarpeeseen räätälöity laite tai sen osuus. Varmistetaan, että suunnittelussa on huomioitu kaikki käyttäjävaatimuksessa asetetut vaatimukset.

2. Installation Qualification (IQ) – Asennustarkastus
Tarkastetaan asennusten oikeellisuus ja vaatimusten mukaisuus. Varmistetaan laitteen mekaaninen asennus, hyödykkeiden ja järjestelmäliityntöjen asennus.

3. Operational Qualification (OQ) – Toiminnallinen testaus
Tarkastetaan laitteen perustoimintojen oikeellisuus ja vaatimustenmukaisuus. Varmistetaan laitteen ohjaukseen, turvallisuuteen sekä järjestelmäliityntöihin liittyvät toiminnallisuudet.

4. Performance Qualification (PQ) – Suorituskyvyn testaus
Tarkastetaan laitteen suorituskyky sekä toiminnallisuus osana kokonaisprosessia. Varmistetaan laitteen kapasiteetti, häiriöttömyys sekä toiminnallinen kokonaisuus lopullisessa asennusympäristössä ja kokoonpanossa.

Kaikki laitevalidoinnit dokumentoidaan erillisellä laitevalidointiraportilla, johon liitetään kaikki validointitestauksen aineisto.

Tarjoamme laitevalidoinnin osaamista avaimet käteen -periaatteella:

• Käyttäjävaatimuksen laadinta ja hyväksyttäminen

• Validoinnin testausprotokollan laadinta

• Validointitestauksen suorittaminen

• Validointiraportin laadinta ja hyväksyttäminen

Tarvittaessa laadimme ja koulutamme myös laitteen käyttöön ja validisuuden ylläpitoon tarvittavan toimintaohjeistuksen (SOP, Standard Operating Procedure).

Laitevalidointien osalta meiltä löytyy laaja-alainen kokemus yli kahdenkymmenen vuoden ajalta muun muassa seuraavista: lääkevalmistuksen prosessilaitteet, pakkauslinjat, pesukoneet, sterilointilaitteet, QC-laitteet, kylmälaitteet (jääkaapit, pakastimet, sensitive-pakastimet, syväjääpakastimet, nestetyppipakastimet)