Järjestelmä­validointi

Varmistamme järjestelmiesi vaatimustenmukaisuuden ja toimintavarmuuden koko elinkaaren ajan – suunnittelusta käyttöönottoon ja ylläpitoon.
Puhdastila validointi ja mittaukset Feiconilta.

Järjestelmävalidoinnin kohteet

Validoinnit eri järjestelmä­tyypeille ja kriittisille ympäristöille

Suoritamme validointeja muun muassa seuraaviin järjestelmiin:

  • Tietokoneistetut järjestelmät (ERP, FMS, BMS)

  • Putkipostijärjestelmät

  • Puhdasvesijärjestelmät (PW, WFI)

  • Ilmanvaihtojärjestelmät (HVAC)

  • CIP-pesujärjestelmät

  • Lääkkeelliset kaasut: happi, lääkkeellisen hapen tuottojärjestelmät (PSA), typpi, paineilma

Järjestelmävalidoinnin periaatteet

Validoinnin toteutus vaatimusten mukaisesti

Järjestelmävalidointi perustuu EU GMP, Annex 11, Computerised Systems -vaatimukseen ja suoritetaan hyväksyttyyn käyttäjävaatimukseen (URS, User Requirements Specification) sekä validointisuunnitelmaan perustuen. Toteutuksessa noudatamme GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) -ohjeistoa.

Tietokoneistetuilta järjestelmiltä edellytetään lisäksi:

  • Riskiarviointi

  • GMP-vaikuttavuuden arviointi

Järjestelmä­validoinnin vaiheet

Järjestelmävalidointi toteutetaan neljässä vaiheessa:

1. Design Qualification (DQ) – Suunnittelun tarkastus
Varmistetaan, että suunnittelu täyttää kaikki käyttäjävaatimukset. Suoritetaan, kun kyseessä on asiakastarpeeseen räätälöity järjestelmä tai sen osa.

2. Installation Qualification (IQ) – Asennustarkastus
Tarkastetaan asennusten oikeellisuus ja vaatimustenmukaisuus. Sisältää fyysisen asennuksen, ohjelmistojen sekä laite- ja järjestelmäliityntöjen asennuksen varmistamisen.

3. Operational Qualification (OQ) – Toiminnallinen testaus
Tarkastetaan järjestelmän perustoimintojen oikeellisuus ja vaatimustenmukaisuus. Varmistetaan järjestelmän ohjaukseen, hallinnointiin, turvallisuuteen, datan käsittelyyn sekä laite- ja järjestelmäliityntöihin liittyvät toiminnallisuudet. Lisäksi tarkastetaan järjestelmän validisuuden ylläpitoon sekä koko elinkaaren hallintaan liittyvät menettelyt ja ohjeistus.

4. Performance Qualification (PQ) – Suorituskyvyn testaus
Tarkastetaan järjestelmän suorituskyky ja toiminnallisuus osana kokonaisprosessia. Varmistetaan järjestelmän kapasiteetti, tiedonkulku, häiriöttömyys sekä toiminnallinen kokonaisuus lopullisessa asennusympäristössä ja kokoonpanossa.

Varmista, että järjestelmät ovat vaatimusten­mukaiset – Ota yhteyttä!

Järjestelmävalidoinnin dokumentointi

Validointiraportti ja kattava testausaineisto osana prosessia

Jokainen järjestelmävalidointi dokumentoidaan erillisellä validointiraportilla, johon liitetään kaikki validointitestauksen aineisto.

Palvelumme järjestelmävalidoinnissa

Tarjoamme asiakkaillemme vankkaa, yli 20 vuoden kokemukseen perustuvaa järjestelmävalidoinnin osaamista. Palvelumme sisältävät tarvittaessa:

  • Käyttäjävaatimuksen laadinta ja hyväksyttäminen

  • Validoinnin testausprotokollan laadinta

  • Validointitestauksen suorittaminen

  • Validointiraportin laadinta ja hyväksyttäminen

  • Tuki järjestelmän hankintaan, suunnitteluun, validoinnin ylläpitoon ja elinkaaren hallintaan

Olemme toteuttaneet järjestelmävalidointeja laajasti muun muassa:

  • Toiminnanohjausjärjestelmät (ERP)

  • Tietojärjestelmät (LIMS)

  • Prosessiautomaatiojärjestelmät (SCADA)

  • Kiinteistövalvontajärjestelmät (BMS)

  • Olosuhdemonitorointijärjestelmät (FMS)

Feicon

Ota yhteyttä

Jätä yhteydenottopyyntö oheisella lomakkeella tai ota suoraan yhteyttä:

Yhteydenottolomake FI

"*" näyttää pakolliset kentät

Espoon toimisto

Kappelikuja 6

FI-02200 Espoo
Kuopion toimisto

Microkatu 1 K

FI-70210 Kuopio