Konsultointi
Varmistamme, että toimintanne täyttää GMP- ja FDA-vaatimukset nyt ja jatkossa
Puhdastiloja, laitteita ja järjestelmiä koskee suuri määrä vaatimuksia. Avullamme tunnistat ja toteutat ne järkevästi ja tehokkaasti.
Asiantuntijamme konsultoivat yrityksiä kaikissa GMP-vaatimuksiin liittyvissä kysymyksissä kaupalliset ja taloudelliset näkökohdat huomioiden. Tunnemme kaikki asiaan liittyvät kansainväliset säädökset, viralliset vaatimukset sekä yritysten toimintaympäristön.
Meillä on osaamista ja näkemystä elinkaaren jokaiseen vaiheeseen. GMP- ja Medical Device -sektoreilla toimivia laite- ja järjestelmätoimittajia olemme konsultoineet aina alkuvaiheen laitekehityksestä ja validoinnin tuotteistamisesta jälleenmyyntiin ja validisuuden ylläpitoon. Autamme muun muassa suunnittelussa ja dokumentaatiossa, auditointeihin ja tarkastuksin valmistautumisessa, riskianalyyseissa ja laadunvalvonnassa.
GMP-vaatimustenmukaisuus (”Smart Compliance”)
- Validointi
- Validoinnin tuotteistaminen
- Validisuuden ylläpito
- Elinkaaren hallinta (LCM)
- Tiedon eheys
ISO 13485 Medical Device
- Laatujärjestelmän kehitys
- Laite- ja järjestelmävalidoinnit
Lean Six Sigma
Olemme konsultoineet lukuisia yrityksiä myös auttamalla kehittämään toiminnan ja prosessien laatua. Kun prosessit hoidetaan järkevämmin ja niistä karsitaan hukka pois, ihmisten ei tarvitse odotella luukulla ja palvelu virtaviivaistuu.
Lean Six Sigma -osaamisemme on Black Belt -tason sertifioitua.
- Tilaustoimitusprosessi
- Prosessien virtauttaminen
- Lisäarvon tuottaminen
- Asiakastyytyväisyys
Asiantuntijan konsultointi
Kartoitamme ja arvioimme aluksi lähtötilanteen, minkä jälkeen luomme näkemyksen tilanteen vaatimasta parhaasta ratkaisusta.
Kun tarvitset apua validointikysymyksissä missä tahansa elinkaaren vaiheessa, ota yhteyttä ja varmista, että tuotteesi, prosessisi tai laitteesi täyttävät vaatimukset nyt ja jatkossa.