Puhdastilojen validointi

GMP-vaatimusten edellyttämät validoinnit puhdastiloille, laitteille ja järjestelmille

Suoritamme sekä yksittäisiä puhdastilojen validointeja ja mittauksia että hallinnoimme koko projektin validoinnin. Tarvittaessa olemme mukana varmistamassa edellytysten täyttymisen jo uuden tehtaan, tilan tai prosessin idea- ja suunnitteluvaiheessa.

Puhdastilan validointi perustuu aina asiakkaan hyväksymään aineistoon ja ohjeistuksiin.

Puhdastilojen, laitteiden ja järjestelmien elinkaaren hallinta

Käyttöönottovaihe

• käyttäjävaatimuksen laadinta
• riskiarvioinnit
• validointisuunnitelman- ja testausprotokollan laadinta
• validoinnin suorittaminen ja raportointi
• SOP- ohjeistuksen laadinnan sekä käyttöönottokoulutus

Ylläpitovaihe

• Muutoshallinta
• Koulutus ja ohjeistus
• Poikkeamahallinta ja CAPA-prosessi
• Huolto-ohjelma
• Määräaikaisarvioinnit ja uudelleen validoinnit

Suoritamme tarpeen mukaan kaikki validoinnin neljä vaihetta:

1. Design qualification (DQ): suunnitelmat vastaavat tilaajan ja viranomaisten vaatimuksia
2. Installation qualification (IQ): asennus hyväksyttyjen suunnitelmien mukainen
3. Operational qualification (OQ): toiminnallisuuksien testaus
4. Performance qualification (PQ): suorituskyvyn ja kokonaisprosessin testaus

Puhdastilavalidoinnit

• GMP
• ISO 14644 -standardin mukainen mittaus ja raportointi

Laitevalidoinnit

• Tuotantolaitteet- ja prosessit
• Pesukoneet
• Autoklaavit

Järjestelmävalidoinnit

• Tietokoneistetut järjestelmät (ERP, FMS, BMS)
• Putkipostijärjestelmät
• Puhdasvesijärjestelmät (PW, WFI)
• Ilmanvaihtojärjestelmät (HVAC)
• CIP- pesujärjestelmät
• Lääkkeelliset kaasut
• Happi
• Lääkkeellisen hapen tuottojärjestelmät (PSA)
• Typpi
• Paineilma

Katso myös: Puhdastilamittaukset ja konsultointipalvelumme.