
Puhdastilojen validointi
GMP-vaatimusten edellyttämät validoinnit puhdastiloille, laitteille ja järjestelmille
Suoritamme sekä yksittäisiä puhdastilojen validointeja ja mittauksia että hallinnoimme koko projektin validoinnin. Tarvittaessa olemme mukana varmistamassa edellytysten täyttymisen jo uuden tehtaan, tilan tai prosessin idea- ja suunnitteluvaiheessa.
Puhdastilan validointi perustuu aina asiakkaan hyväksymään aineistoon ja ohjeistuksiin.
Puhdastilojen, laitteiden ja järjestelmien elinkaaren hallinta
Käyttöönottovaihe
- käyttäjävaatimuksen laadinta
- riskiarvioinnit
- validointisuunnitelman- ja testausprotokollan laadinta
- validoinnin suorittaminen ja raportointi
- SOP- ohjeistuksen laadinnan sekä käyttöönottokoulutus
Ylläpitovaihe
- Muutoshallinta
- Koulutus ja ohjeistus
- Poikkeamahallinta ja CAPA-prosessi
- Huolto-ohjelma
- Määräaikaisarvioinnit ja uudelleen validoinnit
Puhdastilojen validointiin kuuluu 4 eri vaihetta. Asiakkaan tarpeen mukaan voimme suorittaa kaikki validoinnin vaiheet:
- Design qualification (DQ): suunnitelmat vastaavat tilaajan ja viranomaisten vaatimuksia
- Installation qualification (IQ): asennus hyväksyttyjen suunnitelmien mukainen
- Operational qualification (OQ): toiminnallisuuksien testaus
- Performance qualification (PQ): suorituskyvyn ja kokonaisprosessin testaus

Puhdastilojen, laitteiden ja kokonaisten järjestelmien validointiin tarjoamme kattavasti palveluita:
Puhdastilavalidoinnit
- GMP (Good Manufacturing Practice)
- ISO 14644 -standardin mukainen mittaus ja raportointi
Laitevalidoinnit
- Tuotantolaitteet- ja tuotannon prosessit
- Pesukoneet
- Autoklaavit
Järjestelmävalidoinnit
- Tietokoneistetut järjestelmät (ERP, FMS, BMS)
- Putkipostijärjestelmät
- Puhdasvesijärjestelmät (PW, WFI)
- Ilmanvaihtojärjestelmät (HVAC)
- CIP- pesujärjestelmät
- Lääkkeelliset kaasut
- Happi
- Lääkkeellisen hapen tuottojärjestelmät (PSA)
- Typpi
- Paineilma
Katso myös: Puhdastilamittaukset ja konsultointipalvelumme.