Puhdastilojen validointi

GMP-vaatimusten edellyttämät validoinnit puhdastiloille, laitteille ja järjestelmille

Suoritamme sekä yksittäisiä puhdastilojen validointeja ja mittauksia että hallinnoimme koko projektin validoinnin. Tarvittaessa olemme mukana varmistamassa edellytysten täyttymisen jo uuden tehtaan, tilan tai prosessin idea- ja suunnitteluvaiheessa.

Puhdastilan validointi perustuu aina asiakkaan hyväksymään aineistoon ja ohjeistuksiin.

Puhdastilojen, laitteiden ja järjestelmien elinkaaren hallinta

Käyttöönottovaihe

käyttäjävaatimuksen laadinta
riskiarvioinnit
validointisuunnitelman- ja testausprotokollan laadinta
validoinnin suorittaminen ja raportointi
SOP- ohjeistuksen laadinnan sekä käyttöönottokoulutus

Ylläpitovaihe

Muutoshallinta
Koulutus ja ohjeistus
Poikkeamahallinta ja CAPA-prosessi
Huolto-ohjelma
Määräaikaisarvioinnit ja uudelleen validoinnit

Puhdastilojen validointiin kuuluu 4 eri vaihetta. Asiakkaan tarpeen mukaan voimme suorittaa kaikki validoinnin vaiheet:

Design qualification (DQ): suunnitelmat vastaavat tilaajan ja viranomaisten vaatimuksia
Installation qualification (IQ): asennus hyväksyttyjen suunnitelmien mukainen
Operational qualification (OQ): toiminnallisuuksien testaus
Performance qualification (PQ): suorituskyvyn ja kokonaisprosessin testaus

Puhdastilojen, laitteiden ja kokonaisten järjestelmien validointiin tarjoamme kattavasti palveluita:

Puhdastilavalidoinnit

GMP (Good Manufacturing Practice)
ISO 14644 -standardin mukainen mittaus ja raportointi

Laitevalidoinnit

Tuotantolaitteet- ja tuotannon prosessit
Pesukoneet
Autoklaavit

Järjestelmävalidoinnit

Tietokoneistetut järjestelmät (ERP, FMS, BMS)
Putkipostijärjestelmät
Puhdasvesijärjestelmät (PW, WFI)
Ilmanvaihtojärjestelmät (HVAC)
CIP- pesujärjestelmät
Lääkkeelliset kaasut
Happi
Lääkkeellisen hapen tuottojärjestelmät (PSA)
Typpi
Paineilma

Katso myös: Puhdastilamittaukset ja konsultointipalvelumme.